| 注册证号： | 国械注进20162404375 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4×1.0mL | ||
| 适用范围： | 该产品用于肌酸激酶-MB同功酶(CK-MB)定量检测项目的定标。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404375 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 肌酸激酶-MB同功酶定标液 |
| 型号、规格 | 4×1.0mL |
| 结构及组成 | 试剂-工作溶液：人血清基质中含有两个浓度范围的肌酸激酶-MB同功酶（人）；提供的物品：条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于肌酸激酶-MB同功酶(CK-MB)定量检测项目的定标。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂-工作溶液：人血清基质中含有两个浓度范围的肌酸激酶-MB同功酶（人）；提供的物品：条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于肌酸激酶-MB同功酶(CK-MB)定量检测项目的定标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |