| 注册证号： | 国械注进20162404193 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 500 测试, 4×100测试, 1100测试。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的谷丙转氨酶（ALT）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404193 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 谷丙转氨酶检测试剂盒(IFCC法) |
| 型号、规格 | 500 测试, 4×100测试, 1100测试。 |
| 结构及组成 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、L-丙氨酸、白蛋白、乳酸脱氢酶、稳定剂、防腐剂；试剂2/SR：2-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、添加剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的谷丙转氨酶（ALT）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、L-丙氨酸、白蛋白、乳酸脱氢酶、稳定剂、防腐剂；试剂2/SR：2-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、添加剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的谷丙转氨酶（ALT）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存18个月。 |