| 注册证号： | 国械注进20153404101 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153404101 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。 |
| 产品名称 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒（透明瓶盖）、钌标记的弓形虫抗原（灰色瓶盖）、生物素化的抗人IgM 抗体（黑色瓶盖）、阴性定标液1（白色瓶盖）、阳性定标液2（黑色瓶盖）；提供的其他物品：2 × 2个试剂瓶标签。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的弓形虫IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放于2～8℃，有效期为14个月。 |