| 注册证号： | 国械注进20152403085 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | (2×水平1；2×水平2)/盒 | ||
| 适用范围： | 用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403085 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | SandhoferStrasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 血糖检测用质控品 |
| 型号、规格 | (2×水平1；2×水平2)/盒 |
| 结构及组成 | 质控液1：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂； 质控液2：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-25 |
| 有效期至 | 2020-09-24 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司”。 ,“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
| 主要组成成分 | 质控液1：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂； 质控液2：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |