| 注册证号： | 国械注进20152401562 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152401562 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1? |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(电化学发光法) |
| 型号、规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）、生物素化的抗降钙素原抗体（灰色瓶盖）、钌复合物标记的抗降钙素原抗体（黑色瓶盖）、降钙素原定标液1（白色瓶盖）、降钙素原定标液2（黑色瓶盖）、降钙素原质控品1（米色瓶盖）、降钙素原质控品2（褐色瓶盖）。 试剂盒中还包含：2个条码卡、质控条码、2×8小瓶标签（定标液）、2×14小瓶标签（质控品）、6个有标签的有盖小空瓶。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-05-19 |
| 有效期至 | 2020-05-18 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
| 主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）、生物素化的抗降钙素原抗体（灰色瓶盖）、钌复合物标记的抗降钙素原抗体（黑色瓶盖）、降钙素原定标液1（白色瓶盖）、降钙素原定标液2（黑色瓶盖）、降钙素原质控品1（米色瓶盖）、降钙素原质控品2（褐色瓶盖）。 试剂盒中还包含：2个条码卡、质控条码、2×8小瓶标签（定标液）、2×14小瓶标签（质控品）、6个有标签的有盖小空瓶。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |