| 注册证号： | 国械注进20192402314 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 产品编号：RF430； 包装规格：120 测试/盒（4×30测试/盒）。 产品编号：RF530； 包装规格：60 测试/盒（4×15测试/盒）。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192402314 |
| 注册人名称 | 西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) |
| 型号、规格 | 产品编号：RF430； 包装规格：120 测试/盒（4×30测试/盒）。 产品编号：RF530； 包装规格：60 测试/盒（4×15测试/盒）。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第2404440号 |
| 批准日期 | 2019-08-08 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂船位1、2（液体）： 人绒毛膜促性腺激素抗体-ß-半乳糖苷酶；试剂船位3（片剂）：包被抗体的二氧化铬；试剂船位4、5、6（片剂）：氯酚红-ß-半乳糖苷酯（CPRG）；试剂船位7（液体）：底物稀释液，缓冲液；试剂船位8（液体）：铬稀释缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中未受损的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |