| 注册证号： | 国械注进20193402285 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 200人份/盒，600人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193402285 |
| 注册人名称 | 西门子医学诊断产品英国有限公司 |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 产品名称 | 前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 200人份/盒，600人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3404840号 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 前列腺特异性抗原包被珠（L2PS12）、前列腺特异性抗原试剂楔（L2PSA2）、前列腺特异性抗原校正品（LPSL，LPSH）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的前列腺特异性抗原（PSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8ºC的条件下保存，有效期12个月。 |