| 注册证号： | 国械注进20193402253 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193402253 |
| 注册人名称 | 西门子医学诊断产品英国有限公司 |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 200人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403607号 |
| 批准日期 | 2019-07-18 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒内含游离前列腺特异性抗原包被珠（L2PF12）、游离前列腺特异性抗原试剂楔（L2PFA2）、游离前列腺特异性抗原校正品（LPFL，LPFH）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中游离的、未结合的前列腺特异性抗原（PSA），即未与α1-抗糜蛋白或其他蛋白结合的前列腺特异性抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8ºC的条件下保存，有效期12个月。 |