| 注册证号： | 国械注进20192400291 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒(ADVIA Centaur 系统)；100 测试/盒(Atellica IM 系统)。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192400291 |
| 注册人名称 | 西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒(ADVIA Centaur 系统)；100 测试/盒(Atellica IM 系统)。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由主试剂（内含标记试剂、固相试剂）、辅助试剂（内含辅助试剂）、校准品（内含低值校准品和高值校准品）、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的特异性抗环瓜氨酸肽抗体IgG。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立避光避热保存，有效期12个月。 |