| 注册证号： | 国械注进20192401985 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 产品编号：DF32； 规格：120测试/盒（4×30测试/盒）。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401985 |
| 注册人名称 | 西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶活性测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 产品编号：DF32； 规格：120测试/盒（4×30测试/盒）。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404352号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP），二磷酸腺苷（ADP ），磷酸腺苷（AMP ），二腺苷五磷酸（AP5A），N-乙酰-半胱氨酸，己糖激酶， 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH ），乙二胺四乙酸（EDTA ），醋酸镁，咪唑缓冲液； 试剂2：葡萄糖，磷酸肌酸，抗肌酸激酶-M亚基抗体， 醋酸镁， 3-（环己胺）-2-羟基-1-丙磺酸（CAPSO）缓冲液 乙二胺四乙酸（EDTA ）。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB型同工酶的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |