| 注册证号： | 国械注进20192401862 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 。（ADVIA Centaur系列） 低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 。（Atellica IM 系列） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401862 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 产品名称 | 雌二醇校准品 |
| 型号、规格 | 低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 。（ADVIA Centaur系列） 低值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：6×2.0mL/瓶。 低值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶；高值校准品（冻干粉）：2×2.0mL/瓶 。（Atellica IM 系列） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403977号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂组成：试剂由低值校准品，高值校准品，校准品定值卡和条形码标签组成。组成试剂成分：为冻干状态。复溶后，低水平或高水平的符合美国药典标准的雌二醇、睾酮、皮质醇和孕酮置于含叠氮钠（0.1%）和防腐剂的碳吸附脱纤维人血浆中。 |
| 预期用途 | 该产品用于雌二醇项目测试的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期16个月。 |