| 注册证号： | 国械注进20183402369 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阴性质控品：2×7.0 mL ；阳性质控品：2×7.0 mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183402369 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品HBcTotalQualityControlMaterial(QCHBcTotal，QCHBcT) |
| 型号、规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL ；阳性质控品：2×7.0 mL。 |
| 结构及组成 | 试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。 质控成分：经处理的乙型肝炎病毒核心抗体呈阴性和阳性的人血浆和防腐剂。 |
| 适用范围 | 本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404428号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。 质控成分：经处理的乙型肝炎病毒核心抗体呈阴性和阳性的人血浆和防腐剂。 |
| 预期用途 | 本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |