| 注册证号： | 国械注进20173406587 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 9E039UL（货号）：抗体/底物试剂1：29mL，酶试剂2：12mL；9E029UL（货号）：抗体/底物试剂1：115mL，酶试剂2：50mL；9E129UL（货号）：抗体/底物试剂1：1000mL，酶试剂2：435mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173406587 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 美沙酮检测试剂(酶放大免疫检测法) |
| 型号、规格 | 9E039UL（货号）：抗体/底物试剂1：29mL，酶试剂2：12mL；9E029UL（货号）：抗体/底物试剂1：115mL，酶试剂2：50mL；9E129UL（货号）：抗体/底物试剂1：1000mL，酶试剂2：435mL。 |
| 结构及组成 | 抗体/底物试剂1：山羊抗美沙酮多克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂；酶试剂2：标有细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的美沙酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402238号 |
| 批准日期 | 2017-08-30 |
| 有效期至 | 2022-08-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 抗体/底物试剂1：山羊抗美沙酮多克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂；酶试剂2：标有细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的美沙酮、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性和半定量检测人尿液中美沙酮水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2022-08-29 |