| 注册证号： | 国械注进20172402284 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 450个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对尿液中下列参数的半定量测定：胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐（定性）、pH、蛋白、颜色和尿胆原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402284 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue，Tarrytown, New York 10591，USA |
| 生产地址 | 3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸(干化学法) |
| 型号、规格 | 450个测试/盒 |
| 结构及组成 | 由胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白和尿胆原反应块及一个非测试反应块（反应尿颜色）组成。测试项目:胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；潜血：二过氧化氢对二异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、缓冲剂、非反应性成分；葡萄糖：葡萄糖氧化酶（细菌）、过氧化氢酶（辣根）、4-氨基安替比林、4-甲基儿茶酚、缓冲剂、非反应性成分；酮体：硝普钠、缓冲剂；白细胞：衍生性吡咯氨基酸甲酯、重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；亚硝酸盐：对-氨苯胂酸、3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并[h] |
| 适用范围 | 该产品用于对尿液中下列参数的半定量测定：胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐（定性）、pH、蛋白、颜色和尿胆原。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-19 |
| 有效期至 | 2022-07-18 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 由胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白和尿胆原反应块及一个非测试反应块（反应尿颜色）组成。测试项目:胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；潜血：二过氧化氢对二异丙苯、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、缓冲剂、非反应性成分；葡萄糖：葡萄糖氧化酶（细菌）、过氧化氢酶（辣根）、4-氨基安替比林、4-甲基儿茶酚、缓冲剂、非反应性成分；酮体：硝普钠、缓冲剂；白细胞：衍生性吡咯氨基酸甲酯、重氮盐、缓冲剂、非反应性成分；亚硝酸盐：对-氨苯胂酸、3-羟基-1,2,3,4-四氢苯并[h] |
| 预期用途 | 该产品用于对尿液中下列参数的半定量测定：胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐（定性）、pH、蛋白、颜色和尿胆原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃储存，有效期11个月。 |