| 注册证号： | 国械注进20173402241 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒，500人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测血清中CA125抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性患者早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173402241 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 结构及组成 | 肿瘤相关抗原CA125检测单位（LOP1)、肿瘤相关抗原CA125试剂楔(LOPA,LOPB)、肿瘤相关抗原CA125校正品（LOPL,LOPH)。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血清中CA125抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性患者早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人中文名称：/”变更为“注册人中文名称：英国西门子医学诊断产品有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 肿瘤相关抗原CA125检测单位（LOP1)、肿瘤相关抗原CA125试剂楔(LOPA,LOPB)、肿瘤相关抗原CA125校正品（LOPL,LOPH)。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测血清中CA125抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性患者早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |