| 注册证号： | 国械注进20172401738 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒，500人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测血清中甲状腺结合球蛋白（TBG）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401738 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 甲状腺结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒，500人份/盒 |
| 结构及组成 | 甲状腺结合球蛋白检测单位（LTB1）：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白（TBG）抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔（LTB2）：试剂楔带有条码。每瓶7.5 mL，碱性磷酸酶（小牛肠）标记的人甲状腺结合球蛋白（TBG）缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品（LTBL，LTBH）：两瓶（低、高），每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白（TBG）的缓冲液，含防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测血清中甲状腺结合球蛋白（TBG）的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人中文名称：/”变更为“注册人中文名称：英国西门子医学诊断产品有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 甲状腺结合球蛋白检测单位（LTB1）：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆鼠抗甲状腺结合球蛋白（TBG）抗体的包被珠。甲状腺结合球蛋白试剂楔（LTB2）：试剂楔带有条码。每瓶7.5 mL，碱性磷酸酶（小牛肠）标记的人甲状腺结合球蛋白（TBG）缓冲液，含防腐剂。甲状腺结合球蛋白校正品（LTBL，LTBH）：两瓶（低、高），每瓶4mL含人甲状腺结合球蛋白（TBG）的缓冲液，含防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清中甲状腺结合球蛋白（TBG）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |