| 注册证号： | 国械注进20173401781 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 250测试/盒，50测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401781 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 型号、规格 | 250测试/盒，50测试/盒。 |
| 结构及组成 | 标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品赋值卡。(具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品赋值卡。(具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立避光保存，有效期10个月。 |