| 注册证号： | 国械注进20172401315 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 500测试/盒，100测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的心肌钙蛋白I（cTnI）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401315 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 500测试/盒，100测试/盒。 |
| 结构及组成 | 试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、校准品、校准品条形码和校准品分配值卡组成。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的心肌钙蛋白I（cTnI）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-08 |
| 有效期至 | 2022-05-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、校准品、校准品条形码和校准品分配值卡组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的心肌钙蛋白I（cTnI）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃的条件下直立避光保存，有效期12个月。 |