| 注册证号： | 国械注进20172400903 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | N HCY 试剂：3 × 1.7 mL；N HCY RA：3 × 2.2 mL；N HCY SR A：3 × 0.6 mL；N HCY SR B：3 × 1.1 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 （HCY）含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400903 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法) |
| 型号、规格 | N HCY 试剂：3 × 1.7 mL；N HCY RA：3 × 2.2 mL；N HCY SR A：3 × 0.6 mL；N HCY SR B：3 × 1.1 mL。 |
| 结构及组成 | N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成。防腐剂：N HCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；在 N |
| 适用范围 | 该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 （HCY）含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2022-03-16 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | N HCY 试剂由包被有单克隆抗 S-腺苷-L-同型半胱氨酸 （SAH） 抗体（鼠源性）的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇和腺苷组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（重组体）的经过缓冲、稳定的溶液组成。N HCY SR B 由 S-腺苷-半胱氨酸 （SAC） 与猪甲状腺球蛋白轭合物 （PTG-SAC） 的经过缓冲、稳定的溶液组成。防腐剂：N HCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L；在 N |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸血浆中的总同型半胱氨酸 （HCY）含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期13个月。 |