| 注册证号： | 国械注进20172400653 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒，500人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）。该产品结合超声波或羊膜腔造影术，辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。不用于肿瘤辅助诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400653 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 结构及组成 | 含甲胎蛋白检测单位（LAP1）、甲胎蛋白试剂楔（LAPA，LAPB）、甲胎蛋白校正品（LAPL，LAPH）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）。该产品结合超声波或羊膜腔造影术，辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。不用于肿瘤辅助诊断。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-10 |
| 有效期至 | 2022-03-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 含甲胎蛋白检测单位（LAP1）、甲胎蛋白试剂楔（LAPA，LAPB）、甲胎蛋白校正品（LAPL，LAPH）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测孕15-20周孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）。该产品结合超声波或羊膜腔造影术，辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷。不用于肿瘤辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |