| 注册证号： | 国械注进20172400554 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 500测试/盒，100测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的同型半胱氨酸。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400554 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 型号、规格 | 500测试/盒，100测试/盒。 |
| 结构及组成 | 标记试剂：单克隆鼠抗S-腺苷甲硫氨酸（ SAH ）抗体（在包含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中用吖啶酯标记）。固相试剂：S-腺苷甲硫氨酸（ SAH ）（在包含胎牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中与顺磁性粒子共价偶合）。酶试剂：含防腐剂的TRIS缓冲液，胎牛S-腺苷同型半胱氨酸水解酶。还原剂：含防腐剂的柠檬酸盐缓冲剂，二硫苏糖醇。试剂盒中还包括标准曲线卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的同型半胱氨酸。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3403077号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 标记试剂：单克隆鼠抗S-腺苷甲硫氨酸（ SAH ）抗体（在包含牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中用吖啶酯标记）。固相试剂：S-腺苷甲硫氨酸（ SAH ）（在包含胎牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中与顺磁性粒子共价偶合）。酶试剂：含防腐剂的TRIS缓冲液，胎牛S-腺苷同型半胱氨酸水解酶。还原剂：含防腐剂的柠檬酸盐缓冲剂，二硫苏糖醇。试剂盒中还包括标准曲线卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的同型半胱氨酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下直立保存，有效期为12个月。 |