| 注册证号： | 国械注进20172400549 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阳性质控试纸 ：25条/盒；阴性质控试纸 ：25条/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于葡萄糖，胆红素，酮体（乙酰乙酸），比重，隐血，酸碱值，蛋白，尿胆原，亚硝酸盐和白细胞项目阳性、阴性反应的控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400549 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue，Tarrytown, NY10591，USA |
| 生产地址 | 3400 Middlebury Street, Elkhart, IN 46515, USA. |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路 78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 尿分析阳性和阴性质控试纸 |
| 型号、规格 | 阳性质控试纸 ：25条/盒；阴性质控试纸 ：25条/盒。 |
| 结构及组成 | 阳性质控试纸：葡萄糖；胆红素结晶；甲基乙酰乙酸钠；牛血红蛋白；牛血清白蛋白；5-（4-丁硫基）-2-甲基吲哚钠盐；亚硝酸钠；蛋白酶（真菌的）；阴性质控试纸：磷酸二氢钾和磷酸氢二钾；氯化钠；尿素。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于葡萄糖，胆红素，酮体（乙酰乙酸），比重，隐血，酸碱值，蛋白，尿胆原，亚硝酸盐和白细胞项目阳性、阴性反应的控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 阳性质控试纸：葡萄糖；胆红素结晶；甲基乙酰乙酸钠；牛血红蛋白；牛血清白蛋白；5-（4-丁硫基）-2-甲基吲哚钠盐；亚硝酸钠；蛋白酶（真菌的）；阴性质控试纸：磷酸二氢钾和磷酸氢二钾；氯化钠；尿素。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于葡萄糖，胆红素，酮体（乙酰乙酸），比重，隐血，酸碱值，蛋白，尿胆原，亚硝酸盐和白细胞项目阳性、阴性反应的控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃ 条件下保存，有效期18个月。 |