| 注册证号： | 国械注进20162404438 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）。低值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404438 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 多项校准品 |
| 型号、规格 | 低值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）。低值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）。 |
| 结构及组成 | 为冻干状态，主要成份为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白（HSA）的缓冲液、叠氮钠（0.2%）、防腐剂、蛋白稳定剂。 |
| 适用范围 | 该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402097号2016年12月30日同意更正生产地址内容，2016年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-12-30 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 为冻干状态，主要成份为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白（HSA）的缓冲液、叠氮钠（0.2%）、防腐剂、蛋白稳定剂。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |