| 注册证号： | 国械注进20162404362 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 02193483（货号）：4 × 90测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂和乙二胺四乙酸钾）中的免疫球蛋白M。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404362 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 02193483（货号）：4 × 90测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠；试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白M（IgM）抗体（山羊），三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂和乙二胺四乙酸钾）中的免疫球蛋白M。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400696号 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠；试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白M（IgM）抗体（山羊），三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素锂和乙二胺四乙酸钾）中的免疫球蛋白M。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期24个月。 |