| 注册证号： | 国械注进20152400929 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 250个测试；50个测试。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400929 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 型号、规格 | 250个测试；50个测试。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年7月31日同意更正注册证编号内容，2015年3月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-03-18 |
| 有效期至 | 2020-03-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“用于实验室体外诊断，使用ADVIACentaur和ADVIA Centaur XP系统。”变更为“用于实验室体外诊断，使用ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统。”（2）【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur 和ADVIACentaur XP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurXPT。”（3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（5）【检验方法】增加“ADVIACentaur 人绒毛膜促性腺激素测试项目的校准，使用ADVIACentaur多项校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。”（6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur人绒毛膜促性腺激素检测所测量的浓度范围为 2.0–1000 mIU/mL（IU/L）。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对血清中人绒毛膜促性腺激素的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期10个月。 |