| 注册证号： | 国械注进20152400918 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 04862161（货号）：2×100 测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400918 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 04862161（货号）：2×100 测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-03-18 |
| 有效期至 | 2020-03-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.09，原注册内容“包装规格：04862161（货号）：2×100 测试/盒。”变更为“04862161（产品编号）：2×100 测试/盒（ADVIA1650/1800/2400/XPT）。”；适用机型增加ADVIAChemistry XPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 牛血清白蛋白，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，叠氮钠。 试剂2：包被有抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清或血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸钾)中的β2-微球蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |