| 注册证号： | 国械注进20153400554 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400554 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.17，变更内容：（1）【预期用途】由“该检测法用于ADVIA Centaur和ADVIACentaur XP系统”变更为“该检测法用于ADVIACentaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统”。 （2）【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析系统”。（3）【样本要求】增加“提供样本的处理和储存信息是为用户提供指导，当需要满足特定需要时，实验室应参考相关适用的参考或进行内部研究来建立替代的稳定性标准。” （4）【检验方法】增加“ADVIA Centaur H2n测试项目的校准，使用ADVIA Centaur H2n校准品。如校准品使用说明的描述执行定标。” （5）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。结果的评价 注意：关于试剂水的信息，请参见系统操作指南。 （6）【产品性能指标】增加“测定范围ADVIA Centaur H2n检测所测量的浓度范围为0.5-350ng/mL。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂、荧光结合试剂、标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的HER-2/neu蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃的条件下直立避光保存，有效期为18个月。 |