| 注册证号： | 国械注进20153400557 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400557 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | HER-2/neu蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.29，（1）【适用仪器】由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur CP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” （2）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/SDS)”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外HER-2/neu蛋白测试项目的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃的条件下保存，有效期为12个月。 |