| 注册证号： | 国械注进20152400328 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1水平质控品：3×2 mL/瓶， 2水平质控品：3×2 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400328 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体质控品 |
| 型号、规格 | 1水平质控品：3×2 mL/瓶， 2水平质控品：3×2 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.12，同意的变更事项如下：（1）【适用机型】由“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur CP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”（2）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表（MSDS/SDS）。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 质控品由1水平质控品、2水平质控品、条形码标签组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外监测甲状腺过氧化物酶抗体项目测试的精密度和准确性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存,有效期15个月。 |