注册证号: | 国械注进20152400363 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司: | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
规格型号: | 00655137(B01-4806-01)(货号):2×100测试/盒(试剂1:2×8.7 mL,试剂2:2×4.5 mL) | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20152400363 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
型号、规格 | 00655137(B01-4806-01)(货号):2×100测试/盒(试剂1:2×8.7 mL,试剂2:2×4.5 mL) |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-01-26 |
有效期至 | 2020-01-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格:00655137(B01-4806-01)(货号):2×100测试/盒(试剂1:2×8.7 mL,试剂2:2×4.5 mL)”变更为“00655137(B01-4806-01)( 产品编号):2×100测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)。”;适用机型增加ADVIA Chemistry XPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA ChemistryXPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 试剂1:3-[N-吗啉基]丙烷磺酸缓冲液,叠氮钠,牛血清白蛋白; 试剂2:人免疫球蛋白G(IgG)合成胶乳,叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下保存,有效期12个月。 |