注册证号: | 国械注进20152400362 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司: | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
规格型号: | 50测试 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20152400362 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
产品名称 | 性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 50测试 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2015年5月8日同意更正产品名称内容,2015年1月26日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2015-01-26 |
有效期至 | 2020-01-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.03,(1)【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”。 (2)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂、标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白 (SHBG)。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下直立避光保存,有效期18个月。 |