| 注册证号： | 国械注进20152400327 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值校准品：6×5ml/瓶，高值校准品：6×5ml/瓶； 低值校准品：2×5ml/瓶，高值校准品：2×5ml/瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400327 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 多项校准品 |
| 型号、规格 | 低值校准品：6×5ml/瓶，高值校准品：6×5ml/瓶； 低值校准品：2×5ml/瓶，高值校准品：2×5ml/瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.02，同意的变更事项如下：（1）【预期用途】由“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。”变更为“ 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素项目测试的校准。” （1）【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur、ADVIA CentaurXP和ADVIA Centaur CP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur XPT和ADVIA Centaur CP。”。 （2）【检验方法】增加“注：有关试剂水的信息，请参见系统操作说明。” （3）【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。” （4）【参考文献】删除“4. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics Inc., 107060.”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 为冻干状态，主要成份为地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素、马血清、叠氮钠(＜ 0.1%)、防腐剂、蛋白稳定剂。 |
| 预期用途 | 本产品用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期16个月。 |