| 注册证号： | 国械注进20142405729 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 02794363（B01-4145-01）（货号）：4×675 测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：2×65 mL）； 04802312（货号）：6×675 测试/盒（试剂1：6×68.0 mL，试剂2：6×33.5 mL）； 07506552（货号）：7×358 测试/盒（试剂1：7×38 mL，试剂2：7×17.3 mL）。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405729 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法) |
| 型号、规格 | 02794363（B01-4145-01）（货号）：4×675 测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：2×65 mL）； 04802312（货号）：6×675 测试/盒（试剂1：6×68.0 mL，试剂2：6×33.5 mL）； 07506552（货号）：7×358 测试/盒（试剂1：7×38 mL，试剂2：7×17.3 mL）。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-08 |
| 有效期至 | 2019-12-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【包装规格】由“02794363（B01-4145-01）（货号）：4×675 测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：2×65 mL）；04802312（货号）：6×675 测试/盒（试剂1：6×68.0mL，试剂2：6×33.5 mL）；07506552（货号）：7×358测试/盒（试剂1：7×38 mL，试剂2：7×17.3 mL）。 ”变更为“04802312（产品编号）：6×675 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIAXPT）；07506552（产品编号）：7×358 测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）。” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800、ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1 ：乙醇胺缓冲液，叠氮钠； 试剂2 ：邻甲酚酞络合酮，8-羟基喹啉。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的钙。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在15～25℃条件下保存，有效期24个月。 |