| 注册证号： | 国械注进20142405482 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 02194838（货号）：7×145测试/盒（试剂1：7×15.5 mL，试剂2：7×5.4 mL）； 10377510（货号）：6×350测试/盒（试剂1：6×38 mL，试剂2：6×11.5 mL） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405482 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) |
| 型号、规格 | 02194838（货号）：7×145测试/盒（试剂1：7×15.5 mL，试剂2：7×5.4 mL）； 10377510（货号）：6×350测试/盒（试剂1：6×38 mL，试剂2：6×11.5 mL） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-11-27 |
| 有效期至 | 2019-11-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.17，变更内容：（1）【包装规格】由“02194838（货号）：7×145测试/盒（试剂1：7×15.5 mL，试剂2：7×5.4 mL）；10377510（货号）：6×350测试/盒（试剂1：6×38 mL，试剂2：6×11.5 mL）”变更为“02194838（产品编号）：7×145测试/盒（ADVIA 1200/16501800//2400/XPT）；10377510（产品编号）：6×350测试/盒（ADVIA1200/16501800//2400/XPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 醋酸盐缓冲液，氯化胍，抗坏血酸维生素C，清洁剂； 试剂2：亚铁嗪，抗坏血酸维生素C，氯化胍。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的铁。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |