| 注册证号： | 国械注进20142405064 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 01984894（货号）： 4×160测试/盒 （试剂1：4×18 mL；试剂2： 4×10 mL） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405064 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 01984894（货号）： 4×160测试/盒 （试剂1：4×18 mL；试剂2： 4×10 mL） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.17，（1）【包装规格】由“01984894（货号）： 4×160测试/盒 （试剂1：4×18 mL；试剂2： 4×10 mL） ”变更为“01984894（产品编号）： 4×160测试/盒 （ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT） ” （2）【检验原理】由“1,2-o-二月桂基-rac-甘油-3-戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯 (DGGMR)是一种脂肪酶的显色底物，在脂肪酶的催化作用下分裂而形成1,2-o-二月桂基-rac-甘油和不稳定的中间产物戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯。后者在碱性溶液中自然分解而形成戊二酸和甲基间苯二酚绛脂。样品中脂肪酶的活性与反应中甲基间苯二酚绛脂的产量成比例，可以通过分光光度法进行测定。”更正为“显色脂肪酶底物，1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯 (DGGMR)，在脂肪酶的催化作用下分解，生成1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油和不稳定的中间产物戊二酸-(6-甲基试卤灵)-酯。后者在碱性溶液中自然分解，形成戊二酸和甲基试卤灵。样品中脂肪酶的活性与反应中产生的甲基试卤灵的生成速率成比例，可以通过分光光度计进行测定。”并相应更正反应方程式。 （3）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS），脱氧胆酸钠，叠氮钠 试剂2：(+)-酒石酸，辅脂酶，2-丙醇，1,2-o-二月桂基-rac-甘油-3-戊二酸-(6’甲基间苯二酚绛脂)酯(DGGMR)。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中脂肪酶的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |