| 注册证号： | 国械注进20142405061 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 09796248(B01-4760-01)(货号)：4×188 测试/盒（试剂1：4×19.2 mL，试剂2：4×8.2 mL） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405061 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
| 型号、规格 | 09796248(B01-4760-01)(货号)：4×188 测试/盒（试剂1：4×19.2 mL，试剂2：4×8.2 mL） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.03，（1）【包装规格】由“09796248(B01-4760-01)(货号)：4×188 测试/盒（试剂1：4×19.2 mL，试剂2：4×8.2 mL）”变更为“09796248 (产品编号): 4×188 测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 1,4-哌嗪二乙磺酸(PIPES)缓冲液，N-乙基-N-(2-羟基-3-璜丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化氢酶； 试剂2： 两性离子(Goods)缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，叠氮钠。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。 |