| 注册证号： | 国械注进20182400462 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品0（S0）- 校准品2（S2）：1.5 mL/瓶，校准品3（S3）- 校准品6（S6）：1 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182400462 |
| 注册人名称 | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I校准品 |
| 型号、规格 | 校准品0（S0）- 校准品2（S2）：1.5 mL/瓶，校准品3（S3）- 校准品6（S6）：1 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-11-28 |
| 有效期至 | 2023-11-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | S0：牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质，含表面活性剂、<0.1% 叠氮钠及0.1%ProClin 300。S1,S2，S3，S4，S5，S6:在含有表面活性剂、<0.1％ 叠氮化钠和0.1％ ProClin 300 的牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质中cTnI 水平约为*30.7、144、567、2,293、9,280 和27,027 pg/mL 的重组肌钙蛋白复合物。校准卡：1。（*成分中描述的浓度为目标浓度，每批校准品实际靶值以校准卡为准。） |
| 预期用途 | 该产品用于高敏肌钙蛋白I测定时的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-15℃至-30℃环境下冷冻保存，有效期12个月。 |