| 注册证号： | 国械注进20172402412 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒：2×50测试/盒；校准品：校准品0（S0）：1 mL×1，校准品1（S1）：1 mL×1，校准品2（S2）：1 mL×1，校准品3（S3）：1 mL×1，校准品4（S4）：1 mL×1，校准品5（S5）：1 mL×1；质控品：质控品1（QC1）：2.5 mL×2，质控品2（QC2）：2.5 mL×2，质控品3（QC3）：2.5 mL×2。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402412 |
| 注册人名称 | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 试剂盒：2×50测试/盒；校准品：校准品0（S0）：1 mL×1，校准品1（S1）：1 mL×1，校准品2（S2）：1 mL×1，校准品3（S3）：1 mL×1，校准品4（S4）：1 mL×1，校准品5（S5）：1 mL×1；质控品：质控品1（QC1）：2.5 mL×2，质控品2（QC2）：2.5 mL×2，质控品3（QC3）：2.5 mL×2。 |
| 结构及组成 | 试剂盒：试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d)；校准品：校准品0（S0）、校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）、校准卡；质控品：质控品1（QC1）、质控品2（QC2）、质控品3（QC3）、QC值卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-08 |
| 有效期至 | 2022-11-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒：试剂1 (R1a)、试剂2 (R1b)、试剂3 (R1c)、试剂4 (R1d)；校准品：校准品0（S0）、校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）、校准卡；质控品：质控品1（QC1）、质控品2（QC2）、质控品3（QC3）、QC值卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒：在2～10℃条件下冷藏保存且竖直存放，有效期为12个月；校准品、质控品：在-20℃及以下的条件下储存，有效期为12个月。 |