| 注册证号： | 国械注进20172401902 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401902 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1a（R1a）：包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、叠氮钠以及ProClin 300；试剂1b（R1b）：氢氧化钠；试剂1c（R1c）：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300；试剂1d（R1d）：小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白质（牛、山羊和小鼠）、叠氮钠以及ProClin 30 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1a（R1a）：包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、叠氮钠以及ProClin 300；试剂1b（R1b）：氢氧化钠；试剂1c（R1c）：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300；试剂1d（R1d）：小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白质（牛、山羊和小鼠）、叠氮钠以及ProClin 30 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |