| 注册证号： | 国械注进20172400592 | 分类目录： | 22-09-03 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。 | ||
| 适用范围： | 该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400592 |
| 注册人名称 | Iris International, Inc. |
| 注册人住所 | 9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA |
| 生产地址 | 9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 自动尿液分析仪 |
| 型号、规格 | iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。 |
| 结构及组成 | 该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件（版本号：6）组成。 |
| 适用范围 | 该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400898号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注册人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件（版本号：6）组成。 |
| 预期用途 | 该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |