| 注册证号： | 国械注进20172400126 | 分类目录： | 22-09-03 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | iChem VELOCITY | ||
| 适用范围： | 该产品与尿液分析试纸条（干化学法）配套使用，在临床上用于体外测量尿液中以下参数：胆红素、尿胆素原、酮、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、血、pH、亚硝酸盐、白细胞酯酶、比重、颜色和透明度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400126 |
| 注册人名称 | Iris International, Inc. |
| 注册人住所 | 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA |
| 生产地址 | 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
| 型号、规格 | iChem VELOCITY |
| 结构及组成 | 该产品主要由样本传输模块、样本处理模块、液路模块、条形码读取器、废物容器、支架和软件（版本号：6）组成。 |
| 适用范围 | 该产品与尿液分析试纸条（干化学法）配套使用，在临床上用于体外测量尿液中以下参数：胆红素、尿胆素原、酮、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、血、pH、亚硝酸盐、白细胞酯酶、比重、颜色和透明度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400312号 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由样本传输模块、样本处理模块、液路模块、条形码读取器、废物容器、支架和软件（版本号：6）组成。 |
| 预期用途 | 该产品与尿液分析试纸条（干化学法）配套使用，在临床上用于体外测量尿液中以下参数：胆红素、尿胆素原、酮、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、血、pH、亚硝酸盐、白细胞酯酶、比重、颜色和透明度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |