| 注册证号： | 国械注进20172400020 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成激素(FSH)水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400020 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1a）:包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）：小鼠单克隆抗hFSH 复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂2（R1b）: 山羊抗hFSH-碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300]中；试剂3（R1c）:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProCl |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成激素(FSH)水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-04 |
| 有效期至 | 2022-01-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）:包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）：小鼠单克隆抗hFSH 复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂2（R1b）: 山羊抗hFSH-碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300]中；试剂3（R1c）:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProCl |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成激素(FSH)水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |