| 注册证号： | 国械注进20172400014 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400014 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 内因子抗体测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒：小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂2（R1b）: 稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS） 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂3（R1c）: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。（其他内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402525号 |
| 批准日期 | 2017-01-04 |
| 有效期至 | 2022-01-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒：小鼠单克隆抗内因子复合物。三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂2（R1b）: 稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS） 缓冲盐水中的猪内因子-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA) 、叠氮钠和ProClin 300 ；试剂3（R1c）: 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300 。（其他内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的内因子抗体水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。 |