注册证号: | 国械注进20163405215 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司: | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
规格型号: | 100 测试:2 × 50个测试/盒。 | ||
适用范围: | 本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20163405215 |
注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
产品名称 | 游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 100 测试:2 × 50个测试/盒。 |
结构及组成 | 试剂1(R1a):包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原(PSA) 单克隆抗体的顺磁性微粒,溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原(fPSA)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400237号 |
批准日期 | 2016-12-29 |
有效期至 | 2021-12-28 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 试剂1(R1a):包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原(PSA) 单克隆抗体的顺磁性微粒,溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原(fPSA)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 |
产品储存条件及有效期 | 2~10℃条件下储存,有效期为12个月。 |