| 注册证号： | 国械注进20163405225 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试：2×50 个测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原（PSA）水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163405225 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100 测试：2×50 个测试/盒。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1a）：包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原（PSA）的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶（牛）结合物，稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、BSA 、蛋白质（小鼠）、叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原（PSA）水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3400672号 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）：包被着小鼠单克隆抗前列腺特异性抗原（PSA）的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗PSA 碱性磷酸酶（牛）结合物，稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、BSA 、蛋白质（小鼠）、叠氮钠和ProClin 300。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清的总前列腺特异性抗原（PSA）水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期为12个月。 |