| 注册证号： | 国械注进20162404983 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2 × 50 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404983 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2 × 50 测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1a）：顺磁性微粒包被着链酶亲和素：生物素化可溶性转铁蛋白受体单克隆抗体、蛋白质（小鼠、山羊、牛）、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、ProClin 300。试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗人可溶性转铁蛋白受体碱性磷酸酶（牛）结合物、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、ProClin300。（其他内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402156号2017年3月17日同意更正注册证编号、主要组成成分内容，2016年12月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）：顺磁性微粒包被着链酶亲和素：生物素化可溶性转铁蛋白受体单克隆抗体、蛋白质（小鼠、山羊、牛）、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、ProClin 300。试剂2（R1b）：小鼠单克隆抗人可溶性转铁蛋白受体碱性磷酸酶（牛）结合物、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、ProClin300。（其他内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆（肝素）中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。 |