| 注册证号： | 国械注进20162403205 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 糖化血红蛋白试剂1（R1）: 2×37.5 mL；糖化血红蛋白试剂2（R2）：2×7.5 mL；总血红蛋白试剂（R1）: 2×34.5 mL；糖化血红蛋白校准品（水平1-5）：水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162403205 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 糖化血红蛋白试剂1（R1）: 2×37.5 mL；糖化血红蛋白试剂2（R2）：2×7.5 mL；总血红蛋白试剂（R1）: 2×34.5 mL；糖化血红蛋白校准品（水平1-5）：水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-05 |
| 有效期至 | 2021-12-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-12-28“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-28产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 糖化血红蛋白试剂1(R1),糖化血红蛋白试剂2(R2),总血红蛋白试剂(R1),糖化血红蛋白校准品(水平1-5)。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |