| 注册证号： | 国械注进20162403206 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162403206 |
| 注册人名称 | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | Mervue Business Park,Mervue,Galway,Ireland;Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare,Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-05 |
| 有效期至 | 2021-12-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-12-12“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期579天”。生产地址由“MervueBusiness Park, Mervue, Galway, Ireland; LismeehanO''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”变更为“Lismeehan O''Callaghan''s Mills Co.Clare, Ireland”。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1(R1a):包被有单克隆抗AMH的Dynabeads顺磁性微粒三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300；试剂2(R1b)：抗AMH碱性磷酸酶结合物2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液，表面活性剂，蛋白(牛、重组)，叠氮钠和ProClin300；试剂3(R1c)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白(鼠，牛)、叠氮钠和ProClin300。(其他内容详见产品说明书) |
| 预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期9个月。 |