| 注册证号： | 国械注进20152403870 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 2×50个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403870 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室。 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50个测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-04 |
| 有效期至 | 2020-12-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-08-10“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-12 说明书发生文字性变更，具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中相关内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1a）：包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG ）的顺磁性微粒，含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2（R1b）：样本处理液、叠氮钠；试剂3（R1c）：单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白（BSA） 、小鼠、山羊)、叠氮钠、ProClin 300。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月 |