| 注册证号： | 国械注进20152403769 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 代理公司： | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1（Level I）: 2×8mL；水平2（Level II）: 2×8mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403769 |
| 注册人名称 | Iris International, Inc. |
| 注册人住所 | 9172 Eton Avenue Chatsworth CA 91311 USA |
| 生产地址 | 7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 产品名称 | 体液有形成分检测质控品 |
| 型号、规格 | 水平1（Level I）: 2×8mL；水平2（Level II）: 2×8mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-24 |
| 有效期至 | 2020-11-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-09-22 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 |
| 主要组成成分 | 含有保存于防腐基质中的稳定人红细胞和模拟白细胞。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于在全自动尿液有形成分分析系统上使用，用于人体液中红细胞和有核细胞计数时的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃条件下保存，有效期198天。 |